• UNDERSTAND
    Drug Fraud

Pharmazie

Die pharmazeutische Industrie stellt hohe Anforderungen an die Hersteller von Analysegeräten. Höchste Genauigkeit, Geschwindigkeit, intelligente Automatisierung, unbeaufsichtigter Betrieb, geringe Wartung und Absenz von Ausfallzeiten sind gefordert in diesem von hochwertigen Produkten geprägten Markt. Über viele Jahrzehnte der Fertigung von dedizierten Elementaranalysatoren für die pharmazeutische Industrie hat Elementar seinen marktführenden Kunden zugehört und von Ihnen gelernt. Durch patentierte Technologien haben wir unsere Elementaranalysatoren optimiert – für die richtigen Analyseergebnisse mit höchstmöglicher Bequemlichkeit.

Elementaranalyse zur Produktkontrolle

Die Konzentrationen von Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Schwefel in pharmazeutischen Produkten können als wichtige Parameter für die Kontrolle des Produktionsprozesses dienen. Die Konzentration eines Wirkstoffs mit einer bestimmten Elementzusammensetzung, welcher in ein Trägermaterial mit einer unterschiedlichen Elementzusammensetzung eingemischt wird, kann beispielsweise leicht und kostengünstig durch Elementaranalyse detektiert werden.

Analytische Hochleistung

Durch quantitative Hochtemperaturverbrennung, gefolgt von einer patentierten Reinigungs- und Gastrennungstechnik werden feste oder flüssige Stoffe quantitativ in gasförmige Verbindungen umgewandelt und durch effiziente Detektoren mit einer relativen Genauigkeit von bis zu ± 0,1 % gemessen. Es gibt keine Technologie welche genauer ist in der Bestimmung der Konzentrationen von Kohlenstoff, Wasserstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Schwefel.

Reguliertes Umfeld in der pharmazeutischen Industrie

Um den speziellen Anforderungen gerecht zu werden, die Regulierungsbehörden den Herstellern in der pharmazeutischen Industrie auferlegen, bietet Elementar spezielle optionale Funktionen wie unterbrechungsfreie Stromversorgung, Software gemäß 21 CFR Part 11 und Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) an. Ständige Betriebsbereitschaft und einfache Handhabung werden sichergestellt durch intelligente Selbstdiagnose, werkzeuglose Wartung und vollständige Automatisierung – optimiert für Fernbedienung und unbeaufsichtigten Betrieb.

1 Treffer:

Isotopic ratios to detect infringements of patents or proprietary processes of pharmaceuticals: Two case studies
Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis (2008)
E. Deconinck, a. M. van Nederkassel, I. Stanimirova, M. Daszykowski, F. Bensaid, M. Lees, G. J. Martin, J. R. Desmurs, J. Smeyers-Verbeke, Y. Vander Heyden

Because of the increasing problem of drug counterfeiting and the potential danger related as well as the economic losses involved, the pharmaceutical industry and the regulatory instances are interested in the development of anti-counterfeiting and patent protection methodologies. In this paper, the evaluation of measured isotopic ratios by means of explorative chemometric techniques was performed to distinguish groups in two data sets containing samples of acetyl salicylic acid and ibuprofen, respectively. The samples in the data sets originated from different countries and manufacturers. For both compounds a clear distinction of groups of samples could be obtained. These groups could be explained based on the origin of the samples, both geographically as well as based on the manufacturer. Hypotheses were formulated concerning the synthetic pathways of the molecules and they were linked to the groups obtained with the chemometric tools. ?? 2008.
Schlagworte: C , H , ph , cr , EA