• Systemvalidierung & Zertifizierung

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    QUALIFIZIERUNG &
    ZERTIFIZIERUNG

     

Systemqualifizierung & Zertifizierung

In vielen Unternehmen wird im Zuge der Qualitätssicherung eine Überprüfung der eingesetzten Analysensysteme benötigt. Dies betrifft insbesondere die Kalibrierung unserer optischen Emissionsspektrometer, aber auch die Qualifizierung unserer Elementaranalysatoren, die im GMP (Good Manufacturing Practice) regulierten Umfeld eingesetzt werden. Die GMP Richtlinie betrifft insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch Kosmetika sowie Lebens- und Futtermitteln.

Wesentliches Element der regelmäßigen Überprüfung ist die Qualifizierung der Geräte, die zur Analyse eingesetzt werden. So kann nachgewiesen werden, dass der Analysator die vorgesehene Aufgabe erwartungsgemäß erfüllt. Um Sie bei diesem Nachweis zu unterstützen bietet Elementar verschiedene Gerätequalifizierungen an.

Installationsqualifizierung (IQ)

Die Installationsqualifizierung erfolgt einmalig bei Installation des Gerätes. Durch die IQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen der Designqualifizierung (DQ) geliefert und korrekt installiert wurde. Zusätzlich dazu wird überprüft, ob die Arbeitsumgebung die Voraussetzungen für den Betrieb erfüllt.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung betrachtet und prüft turnusmäßig den Einsatz des Analysators im gesamten Produktionsprozess. Durch die PQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator unter realen Produktionsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erfüllt und somit dauerhaft wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse liefert.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung betrachtet und prüft turnusmäßig den Einsatz des Analysators im gesamten Produktionsprozess. Durch die PQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass der Analysator unter realen Produktionsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erfüllt und somit dauerhaft wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse liefert.

Zertifizierung der Kalibration

Speziell für unsere portablen OES Analysatoren bieten wir die regelmäßige Überprüfung der Kalibration. Unser Service führt für Sie die analytische Überprüfung der Kalibration mit anerkannten Referenzmaterialien durch. Nach bestandener Überprüfung - und falls benötigt der entsprechenden Rekalibration - erhalten Sie ein Zertifikat über die korrekte Kalibrierung als auditierbaren Nachweis. Zusätzlich dazu stellen Sie durch die regelmäßige Kontrolle der Kalibrierung sicher, dass Ihr Funkenspektrometer immer zuverlässige Messergebnisse abliefert.

 

Elementar Analysensysteme GmbH
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